Cientista chora ao relatar fila de 500 pacientes e critica novas regras para acesso à polilaminina

Tatiana Sampaio afirma que mudança nos critérios do uso compassivo reduziu de 90 dias para 72 horas o prazo para aplicação da substância experimental. Pesquisadora diz que cerca de 200 pacientes já perderam a possibilidade de tentar o tratamento e cobra revisão da decisão.

A cientista brasileira Tatiana Coelho de Sampaio, pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e responsável há quase três décadas pelos estudos envolvendo a polilaminina, fez um desabafo durante uma live do Só Notícia Boa e afirmou que tem chorado diante dos pedidos de famílias de pacientes com lesões graves na medula espinhal.

Durante a entrevista, realizada na última quinta-feira, 27 de agosto, Tatiana criticou o que considera uma mudança equivocada na interpretação das regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso compassivo da polilaminina.

Segundo a pesquisadora, pacientes que anteriormente poderiam ser avaliados para receber a substância até 90 dias após uma lesão passaram a enfrentar uma janela de apenas 72 horas, ou três dias. Além disso, os critérios relacionados ao tipo de lesão também teriam sido restringidos.

A situação, segundo ela, criou uma fila de aproximadamente 500 pessoas interessadas em ter acesso ao tratamento experimental. Desse total, cerca de 200 já teriam perdido o prazo diante dos novos critérios.

“Quase todos os dias”.

O momento mais emocionante da entrevista ocorreu quando Tatiana foi questionada sobre como lida com as famílias que procuram a equipe em busca de uma alternativa para parentes que ficaram paraplégicos ou tetraplégicos.

A cientista afirmou que recebe diariamente relatos de pessoas que enxergam na polilaminina uma possibilidade de recuperação.

“Não é todo dia, quase todos”, respondeu, ao falar sobre a frequência com que chora diante dessas situações.

Para Tatiana, o problema não está em defender que a substância seja liberada indiscriminadamente. A crítica é que pacientes sem uma alternativa terapêutica satisfatória deveriam, na avaliação dela, continuar podendo ter seus casos analisados individualmente dentro das regras do uso compassivo.

Ela classificou como “crueldade” impedir essa possibilidade para pessoas com lesões graves que não possuem atualmente um tratamento aprovado capaz de regenerar a medula espinhal.

O que é a polilaminina.

A polilaminina é uma substância desenvolvida a partir de pesquisas relacionadas à regeneração do sistema nervoso. O trabalho liderado por Tatiana Sampaio busca avaliar seu potencial para auxiliar na recuperação de pessoas que sofreram lesões traumáticas da medula espinhal.

Apesar dos resultados considerados promissores pelos pesquisadores, a polilaminina ainda não possui aprovação para uso amplo como tratamento para lesões medulares.

Sua eficácia também ainda precisa ser comprovada em estudos clínicos maiores, controlados e conduzidos de acordo com os padrões exigidos para a aprovação de um novo tratamento.

É justamente essa diferença entre uma possibilidade experimental e um medicamento comprovadamente eficaz que está no centro da discussão.

Uso compassivo é diferente de estudo clínico.

Um dos principais argumentos apresentados por Tatiana é que os critérios utilizados para o estudo clínico de fase 1 da polilaminina não deveriam ser automaticamente aplicados aos pedidos de uso compassivo.

A própria Anvisa define o uso compassivo como uma forma de disponibilizar um medicamento promissor, ainda em desenvolvimento, para pacientes com doenças graves, debilitantes ou que ameacem a vida, quando não existe uma alternativa terapêutica satisfatória.

A análise deve considerar fatores como a gravidade da doença, a inexistência de outras opções e a relação entre os possíveis riscos e benefícios.

Segundo a pesquisadora, entretanto, teria ocorrido uma confusão entre essa modalidade de acesso e os critérios estabelecidos para o primeiro estudo clínico da polilaminina.

Por que o prazo de 72 horas virou o centro da disputa.

O estudo clínico de fase 1 autorizado pela Anvisa possui critérios específicos. A pesquisa prevê cinco pacientes adultos com lesões completas e agudas da medula torácica, entre T2 e T10.

Nesses casos, a aplicação da substância deverá ocorrer em até 72 horas após o trauma.

Para Tatiana, esse prazo faz sentido dentro do desenho específico do estudo, mas não deveria necessariamente ser transformado em uma regra geral para todos os pedidos de uso compassivo.

Antes da mudança, pacientes com lesões mais antigas chegaram a receber autorização para utilização da polilaminina. Em março, por exemplo, a Secretaria de Saúde do Paraná havia informado oficialmente que o uso compassivo poderia ocorrer em pacientes com até 90 dias de lesão.

A mudança, portanto, representa uma diferença significativa para as famílias: em vez de um período de até três meses para avaliação, pacientes podem ter apenas três dias para conseguir cumprir todas as exigências necessárias.

Logística pode impedir pacientes de outros países.

A restrição também tem impacto sobre pessoas que vivem fora do Brasil.

Mitter Mayer Borges, coordenador do programa de uso compassivo da polilaminina, relatou durante a live que a equipe recebe pedidos de famílias de diferentes países, incluindo Turquia, Estados Unidos, França e países da América Latina.

Segundo ele, houve inclusive interesse de pessoas dos Estados Unidos em enviar pacientes ao Brasil para tentar receber a substância.

Com uma janela de apenas 72 horas entre o acidente e a aplicação, porém, o processo se torna extremamente difícil.

O paciente precisaria ser identificado, chegar ao Brasil, passar pelas avaliações médicas, cumprir os procedimentos necessários e obter as autorizações dentro de um período muito curto após um trauma grave.

Estudo de fase 1 ainda não começou a recrutar.

Outro ponto questionado durante a entrevista é o andamento do estudo clínico de fase 1.

A Anvisa autorizou o estudo em janeiro, mas o registro internacional ClinicalTrials.gov ainda indicava o ensaio como “not yet recruiting”, ou seja, “ainda não recrutando”.

O estudo prevê cinco participantes e tem como principal objetivo avaliar a segurança da polilaminina.

Isso significa que, embora a autorização regulatória para a realização da pesquisa tenha sido concedida, o processo de recrutamento dos participantes ainda não havia começado conforme o registro citado.

Pesquisadora diz que tenta falar com a Anvisa.

Tatiana afirmou que vem tentando conversar com representantes da Anvisa para apresentar sua interpretação das regras e explicar o que considera um erro na aplicação dos critérios.

Segundo ela, porém, não tem conseguido ser atendida.

A pesquisadora também afirmou que tenta levar a discussão ao ministro da Saúde, Alexandre Padilha, mas ainda não conseguiu estabelecer esse contato.

O assunto já chegou ao Congresso Nacional.

Em julho, a senadora Mara Gabrilli apresentou um requerimento solicitando ao Ministério da Saúde informações sobre os critérios utilizados pela Anvisa para o fornecimento excepcional da polilaminina por meio dos programas de uso compassivo e acesso expandido.

O pedido permanece em tramitação.

Primeiro estudo em humanos apresentou resultados promissores.

A discussão ganhou ainda mais repercussão após a publicação de um estudo piloto sobre a polilaminina em seres humanos.

O trabalho foi publicado em 4 de agosto na revista científica Spinal Cord, da Springer Nature, e acompanhou oito pacientes com lesões traumáticas completas da medula.

Seis dos oito participantes apresentaram melhora neurológica de pelo menos dois níveis na escala AIS, o equivalente a 75% do grupo analisado.

O resultado é considerado promissor pelos pesquisadores, mas não significa que a eficácia da polilaminina esteja comprovada.

O próprio estudo destaca limitações importantes: foram apenas oito participantes e não houve grupo de controle. Dessa forma, não é possível estabelecer, cientificamente, que as melhoras observadas tenham sido causadas exclusivamente pela polilaminina.

O objetivo principal daquele trabalho foi avaliar segurança e viabilidade do procedimento. A confirmação da eficácia dependerá de estudos maiores, controlados e com metodologia capaz de comparar os resultados entre pacientes tratados e grupos de controle.

A publicação também registrou mortes entre participantes durante a fase inicial do estudo, mas destacou que nenhuma delas foi relacionada à utilização da polilaminina.

O caso de Bruno Drummond.

Um dos casos mais conhecidos relacionados à pesquisa é o do bancário Bruno Drummond de Freitas.

Ele sofreu um grave acidente automobilístico em 2018, teve uma lesão na região cervical da coluna e ficou tetraplégico.

Bruno recebeu a polilaminina menos de 24 horas depois do acidente. Posteriormente, passou por um longo processo de reabilitação e fisioterapia e recuperou progressivamente movimentos.

Atualmente, segundo relatos públicos sobre seu caso, ele voltou a andar, trabalhar e praticar exercícios.

O caso se tornou um dos exemplos mais conhecidos apresentados pelos defensores da continuidade das pesquisas.

“Se meu acidente acontecesse hoje, eu ficaria de fora”.

Em meio à atual discussão, Bruno publicou um vídeo nas redes sociais para comentar as novas regras.

Segundo ele, caso o acidente que provocou sua lesão tivesse ocorrido sob os critérios atuais, poderia não ter conseguido acesso à polilaminina.

“Se meu acidente acontecesse hoje, eu ficaria de fora”, afirmou.

Ao mesmo tempo, Bruno reforçou que não defende que as etapas científicas sejam ignoradas.

Para ele, a realização dos estudos clínicos é fundamental para que a segurança e a eficácia da substância sejam comprovadas e, futuramente, o tratamento possa chegar a um número maior de pacientes dentro das regras sanitárias.

O que está em jogo.

A discussão em torno da polilaminina coloca de um lado famílias de pessoas com lesões graves, que buscam alternativas diante da falta de tratamentos capazes de recuperar a medula, e, de outro, a necessidade de comprovar cientificamente a segurança e a eficácia de uma substância que ainda está em fase experimental.

Tatiana defende que essas duas questões podem coexistir: segundo a pesquisadora, é possível manter o rigor científico e, ao mesmo tempo, permitir que casos individuais de pacientes sem alternativas terapêuticas sejam analisados dentro das regras do uso compassivo.

A Anvisa, por sua vez, exerce o papel de autoridade sanitária responsável por estabelecer e fiscalizar as condições para utilização de medicamentos experimentais, especialmente quando ainda não existe comprovação suficiente para um uso amplo.

Enquanto o debate avança, centenas de famílias aguardam uma definição sobre os critérios que poderão permitir ou impedir o acesso à polilaminina.

Para os pesquisadores, a prioridade agora é fazer o estudo clínico avançar. Para as famílias, a urgência é outra: conseguir uma oportunidade enquanto ainda existe tempo para tentar.